¡Hola de nuevo! Hoy dejamos de lado las aprobaciones de medicamentos específicos para hablar de algo más grande: la "máquina" detrás de los nuevos descubrimientos. La FDA, a través de su Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), está poniendo el foco en el papel transformador de la Inteligencia Artificial (IA) y el Aprendizaje Automático (ML) en la medicina.

Si alguna vez te has preguntado cómo la tecnología acelera la llegada de nuevas curas, aquí te contamos lo que la FDA está haciendo al respecto.

¿Qué está pasando?

La FDA ha reconocido oficialmente que el uso de la IA está aumentando drásticamente en todo el "ciclo de vida" de un medicamento. Ya no es ciencia ficción: desde el año 2016 hasta 2023, el CDER recibió más de 500 solicitudes de nuevos fármacos que incluían componentes de IA.

Las aplicaciones son vastas:

  • Descubrimiento: Encontrar nuevas moléculas y objetivos terapéuticos.

  • Ensayos Clínicos: Diseñar estudios más eficientes y analizar datos del mundo real.

  • Fabricación: Mejorar la calidad y consistencia en la producción de medicinas.

  • Post-comercialización: Vigilar la seguridad de los medicamentos una vez que llegan al público.

La Postura de la FDA: Innovación con Seguridad

La FDA no solo está observando; está actuando. En enero de 2025, publicaron una guía clave titulada "Consideraciones para el uso de Inteligencia Artificial para respaldar la toma de decisiones regulatorias".

El mensaje central es el equilibrio: quieren facilitar la innovación, pero garantizando que los medicamentos sigan siendo seguros y efectivos. Para lograr esto, han creado el Consejo de IA del CDER (CDER AI Council), un organismo encargado de supervisar, coordinar y asegurar que el uso de estas tecnologías sea ético y consistente.

¿Por qué nos importa esto?

Para los pacientes, esto podría significar tiempos de espera más cortos para recibir tratamientos que salvan vidas. Para los profesionales de la salud, implica herramientas más precisas.

La FDA está trabajando para construir un marco regulatorio flexible y basado en el riesgo. Esto significa que las reglas se adaptarán a la rapidez con la que avanza la tecnología, asegurando que no se sacrifique la seguridad del paciente por la velocidad.

En resumen

La inteligencia artificial ha llegado para quedarse en la medicina. Con iniciativas como el nuevo Consejo de IA y guías actualizadas, la FDA se asegura de que esta poderosa herramienta se use de manera responsable para el beneficio de todos.

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