El 6 de noviembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó daratumumab y hialuronidasa-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) para adultos con mieloma múltiple latente (“smoldering multiple myeloma”, SMM) de alto riesgo.
La información completa de prescripción de Darzalex Faspro se publicará en Drugs@FDA.
La eficacia de daratumumab y hialuronidasa-fihj como monoterapia frente al monitoreo activo se evaluó en AQUILA (NCT03301220), un ensayo abierto y aleatorizado en 390 pacientes con SMM de alto riesgo. Los pacientes asignados al brazo de tratamiento recibieron daratumumab y hialuronidasa-fihj 1,800 mg/30,000 unidades administrados por vía subcutánea una vez por semana de las semanas 1 a 8, una vez cada 2 semanas de las semanas 9 a 24 y una vez cada 4 semanas a partir de la semana 25, hasta 39 ciclos o hasta 36 meses, o hasta el diagnóstico de mieloma múltiple o toxicidad inaceptable. El 41% de los pacientes tenía 2 o más de los siguientes criterios de SMM de alto riesgo: nivel de proteína monoclonal sérica >2 g/dL, relación de cadenas ligeras libres séricas involucradas/no involucradas >20 y células plasmáticas en médula ósea >20%. Darzalex Faspro solo está indicado para pacientes con SMM de alto riesgo. No está indicado para otras categorías de riesgo.
La principal medida de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por un comité de revisión independiente (IRC), definida como el diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios diagnósticos del Grupo Internacional de Trabajo en Mieloma (IMWG) o muerte. La mediana de PFS no fue evaluable en el brazo de daratumumab y hialuronidasa-fihj y fue de 41.5 meses en el brazo de monitoreo activo (razón de riesgo 0.49 [IC 95%: 0.36–0.67]; valor p <0.0001).
La información de prescripción de daratumumab y hialuronidasa-fihj incluye advertencias y precauciones por hipersensibilidad y otras reacciones relacionadas con la administración, toxicidad cardiaca en pacientes con amiloidosis por cadenas ligeras, infecciones, neutropenia, trombocitopenia, toxicidad embrio-fetal e interferencia con pruebas de compatibilidad cruzada y detección de anticuerpos contra glóbulos rojos.
La dosis recomendada es 1,800/30,000 unidades (1,800 mg de daratumumab y 30,000 unidades de hialuronidasa) administrada por vía subcutánea durante aproximadamente 3 a 5 minutos.
Los profesionales de la salud deben reportar todos los eventos adversos graves que se sospeche estén asociados con el uso de cualquier medicamento o dispositivo al sistema MedWatch de la FDA o llamando al 1-800-FDA-1088.
Para asistencia con solicitudes IND para un solo paciente de productos oncológicos en investigación, los profesionales de la salud pueden contactar a Project Facilitate de la Oficina de Excelencia Oncológica (OCE) al 240-402-0004 o escribir a OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov.
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Con información de FDA