8 de diciembre de 2025 Categoría: Noticias FDA / Terapia Celular y Hematología

¡Hola a todos! Hoy cerramos nuestra ronda de actualizaciones con una noticia muy esperada en el campo de la medicina regenerativa y el tratamiento del cáncer. La FDA ha aprobado una terapia CAR-T innovadora para un grupo de pacientes que a menudo tienen opciones limitadas.

El 4 de diciembre de 2025, la agencia dio luz verde a lisocabtagene maraleucel (comercializado como Breyanzi, de Bristol-Myers Squibb) para tratar a adultos con linfoma de zona marginal (LZM).

¿Para quién es este tratamiento?

Esta aprobación está dirigida específicamente a pacientes con linfoma de zona marginal recidivante o refractario.

Para ser elegibles, los pacientes deben haber recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica. Esto incluye a aquellos cuya enfermedad ha regresado después de tratamientos estándar o incluso después de un trasplante de células madre.

¿Qué dicen los datos? El estudio TRANSCEND

La decisión de la FDA se basó en los resultados del ensayo clínico TRANSCEND FL-MZL. En este estudio, los investigadores evaluaron la eficacia de una sola dosis de Breyanzi después de una quimioterapia de preparación.

Los números son alentadores para una población con enfermedades difíciles de tratar:

  • Tasa de Respuesta General (ORR): Un impresionante 84.4% de los pacientes respondieron al tratamiento.

  • Respuesta Completa (CR): Más de la mitad de los pacientes (55.8%) lograron una remisión completa, lo que significa que no se detectaron signos de cáncer tras el tratamiento.

  • Duración: La mediana de la duración de la respuesta aún no se ha alcanzado, lo que sugiere que para muchos pacientes, el beneficio es duradero.

Información Importante de Seguridad

Breyanzi es una terapia potente que utiliza las propias células T del paciente modificadas genéticamente. Como tal, conlleva riesgos específicos que deben ser monitoreados en centros especializados:

  • Efectos Secundarios Serios: Incluyen el Síndrome de Liberación de Citocinas (CRS) y toxicidades neurológicas.

  • Otros Riesgos: Infecciones graves, niveles bajos de células sanguíneas (citopenias) y reacciones de hipersensibilidad.

Debido a estos riesgos, la FDA recomienda que los pacientes sean monitoreados de cerca para detectar y tratar rápidamente cualquier complicación.

El Impacto

El linfoma de zona marginal es un tipo de cáncer de crecimiento lento pero que tiende a regresar. Tener acceso a una terapia CAR-T ofrece una esperanza real de remisión profunda y duradera para pacientes que ya habían agotado las vías tradicionales de quimioterapia.

Con informacion de FDA

¿Qué sigue?

Si quieres entrenar en comunicación de impacto y storytelling a tu grupo de KOLs podemos hacer una llamada exploratoria para conocer tus necesidades y hacerte una propuesta de entrenamiento. Leaderlix entrena en presentaciones de impacto a los líderes de las empresas más emblemáticas de sus industrias.

 

Etiquetas